Ultimele stiri medicale

Posts Tagged ‘vaccin anti gripa H1N1’

Profil de siguranta:

Testele preclinice si clinice, efectuate pana la aceasta data sugereaza ca acest vaccin este la fel de sigur ca vaccinul antigripal impotriva gripei sezoniere. Efectele adverse observate sunt aceleasi ca cele observate dupa vaccinarea antigripala pentru gripa sezoniera.

Vaccinarea la femei insarcinate: Nici unul din studiile efectuate nu a aratat efecte daunatoare asupra sarcinii, fertilitatii sau a dezvoltarii embrionului si a fatului, sau a nou-nascutului alaptat. Datorita riscului crescut ca o femeie insarcinata sa dezvolte simptomele severe ale bolii, studiile clinice recomanda vaccinarea femeilor insarcinate.

Studiile recente arata ca o femeie insarcinata are un risc de 10 ori mai mare sa aiba nevoie de internare in unitati de terapie intensiva ca urmare a infectarii cu virusul AH1N1. Intre 7 si 10% din persoanele internate sunt femei insarcinate in al doilea si al treilea trimestru de sarcina.

Testele si studiile clinice arata ca beneficiile vaccinari anti-AH1N1 justifica riscurile implicate.

Vaccinarea la copii: Cea mai frecventa reactie la vaccinul anti-AH1N1 sunt similare cu cele observate dupa imunizarea copiilor: febra si inflamatie la nivelul locului injectarii. Orice reactie post-vaccinare trebuie vazuta de un doctor, pentru a se indica daca aceasta este o urmare a vaccinarii sau un semn al altei boli nelegata de vaccinare dar care a aparut in aceiasi perioada. Semnele si simptomele care apar dupa vaccinare si nu se numara printre cele mentionate mai sus, trebuie tratate ca boli individuale.

Teste si aprobari:

Datorita faptului ca acest virus pandemic este nou, au fost efectuate teste clinice si non-clinice pentru a se putea obtine informatii esentiale privind raspunsul imun si siguranta vaccinarii. Studiile efectuate pana acum sugereaza ca efectele adverse ale vaccinarii anti-AH1N1 nu sunt diferite fata de cele ale vaccinarii impotriva gripei sezoniere. Totusi, desi testele au continut un numar foarte mare de subiectii, nu se pot observa si reactiile adverse foarte rare care devin evidente la vaccinarea celor cateva sute de milioane de oameni, vizati de vaccinare.

Organizatia Mondiala a Sanatatii recomanda tuturor tarilor care administreaza vaccin anti pandemic sa monitorizeze atent fiecare pacient pentru siguranta acestuia, si sa raporteze fiecare efect advers serios.

Efecte adverse asteptate: Incidenta efectelor adverse depinde de tipul de vaccin, modul de administrare si varsta pacientului vaccinat. Exista doua tipuri de vaccinuri: unul este facut din virusuri inactivate, iar altul e facut din virusuri vii.

Vacinul cu virus inactivat pot produce efecte locale precum: inflamare, inrosire, si durere la nivelul locului unde a fost injectat vaccinul. Mai rar pot produce febra, dureri musculare sau articulare, si migrene. Aceste simptome sunt de intensitate mica si dispar dupa 1-2 zile. La copii pot aparea febra, mancarimi si cefalee (dureri de cap).

In mod exceptional, aceste virusuri anti-gripale pot produce reactii adverse precum urticarie, umflarea epidermului si a tesuturilor, crize de astm sau reactii alergice multisistemice ca urmare a hipersensibilitatii la anumite componente virale sau ale vaccinului.

Vaccinurile cu virus viu, administrate prin spray nazal, pot cauza rinoree, nas infundat, tuse, si rar gat umflat, febra joasa, iritabilitate, durere musculara si cefalee (durere de cap). La copii mai poate aparea si wheezing (respilatie greoaie cu sunet suierator) si varsaturi.

Pe langa aceste reactii adverse, datorita numarului mare de oameni care vor fi vaccinati, si a particularitatilor anatomice, fiziologice, patologice, genetice, a fiecare persoane vaccinate, pot aparea si alte reactii adverse, care sunt prea rare pentru a putea fi reprezentate relevant statistic intr-un esantion folosit in testele clinice. Fiecare reactie adversa observta dupa vaccinare va fi raportata catre OMS, pentru a fi reevaluate reactiile adverse, grupele de risc si cele de sigurata, contraindicatiile, precum si raportul risc-beneficiu.

Sursa: W.H.O.

Conform calendarului transmis de Institut, in data de 28 octombrie 2009 vor fi finalizate primele serii de vaccin, urmand ca in 21 noiembrie a.c., Agentia Nationala a Medicamentului sa elibereze autorizatia de punere pe piata.

Astfel, incepand cu aceasta data se va putea trece la vaccinarea propriu –zisa a categoriilor cu risc.

Cele 5 milioane de doze de vaccin pandemic pe care Institutul Cantacuzino are capacitatea sa le produca vor fi finalizate la sfarsitul lunii decembrie a.c.

Vaccinul va purta numele de CANTGRIP si va fi distribuit numai in retea inchisa, in cadrul campaniei de vaccinare gratuita a Ministerului Sanatatii, campanie care va debuta in luna decembrie a.c.

Institutul de cercetare-dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie (INCDMI) “Cantacuzino” este o institutie emblematica pentru medicina romaneasca care anul acesta a fost declarata unitate strategica si a fost inclusa in Compania Farmaceutica Romana. In acest fel, Ministerul Sanatatii a cautat sa evite privatizarea sau faramitarea acestei unitati.

Guvernul Romaniei a aprobat in luna august a.c. un Memorandum care are in vedere infiintarea Companiei Farmaceutice Romane . Compania va ingloba o unitate de elita a productiei de medicamente din Romania, respectiv “Antibiotice” Iasi, impreuna cu unitatea de productie a Institutului “Cantacuzino”, CN “Unifarm”, “Sanevit 2003″ Arad si Oficiul Central de Stocare pentru Situatii Speciale. Scopul infiintarii acestei unitati strategice la care unic actionar va fi statul roman este acela de a asigura in conditiile dificile din perioada actuala, dar si in viitor, productia de antibiotice, medicamente pentru bolile cardiovasculare, oncologie, vaccinuri si, eventual, insulina impreuna cu asigurarea capacitatii de depozitare si distributie a acestora. Totodata, caracterul strategic al acestei institutii va permite ramanerea ei in proprietatea statului si va evita trecerea in zona privata, fara a exclude insa parteneriate/cooperare in productie cu mari companii farmaceutice.

Activitatile de sanatate publica si de cercetare dezvoltare ale INCDMI “Cantacuzino” vor continua si se vor dezvolta prin parteneriat/asociere cu Institutul National de Sanatate Publica care se va crea in viitorul apropiat prin unificarea institutelor si centrelor de sanatate publica regionale. Acest parteneriat va permite finantarea corespunzatoare a activitatilor de sanatate publica si va oferi INCDMI “Cantacuzino” posibilitatea de a redeveni centrul national metodologic si de coordonare a activitatilor de diagnostic microbiologic.

Sursa: Biroul de presa al Ministerului Sanatatii

Institutul Cantacuzino a raportat Comitetului stadiul producerii vaccinului pandemic. Potrivit acestuia, Romania va demara campania de vaccinare impotriva virusului AH1N1 la inceputul lunii decembrie. Institutul va putea produce pana la sfarsitul anului un lot de circa 5 milioane de doze, urmand de anul viitor productia se se desfasoare cu o cadenta de aproximativ 1 mil. de doze pe luna.”

Sursa: Serviciul de presa al Ministerului Sanatatii

Domnul conferentiar doctor Alexandru Rafila, comunicator al Ministerului Sanatatii, a dat o declaratie pentru Ministerul Sanatatii cu privire la situatia producerii vaccinului anti-gripa noua (numita “gripa porcina” sau “gripa A/H1N1″)

„Institutul National de Cercetare Dezvoltare Cantacuzino a primit de la institutul de profil din Marea Britanie doua variante ale virusului gripal implicat in actuala pandemie si, in momentul de fata, se gaseste in etapa studiilor preclinice, urmand ca, in perioada urmatoare, sa desfasoare activitatile specifice studiilor clinice si, bineinteles, controlul de calitate al acestui vaccin. Exista in acest sens proceduri standard. Autorizarea punerii pe piata se va face conform procedurilor aprobate de EMEA.

Pana la sfarsitul anului, Institutul Cantacuzino va produce o cantitate de 5 mil. de doze, pentru care Guvernul a alocat o suma consistenta, de peste 21 mil lei.

Campania de vaccinare a populatiei se va desfasura concomitent cu finalizarea productiei de vaccin si in conformitate cu recomandarile OMS si ale Centrului European de Control al Bolilor Transmisibile – acoperirea unui procent de 20% din populatie.

Vor fi ierarhizate persoanele care urmeaza sa fie vaccinate, in functie de riscul de a contracta boala, de a face complicatii si de a transmite boala mai departe – de ex. persoanele din serviciile medicale si din alte servicii publice vor fi primele vizate, conform protocoalelor.”

Sursa: www.ms.ro