Ultimele stiri medicale

Posts Tagged ‘reactii adverse anti gripa procina’

CANTGRIP suspensie injectabila

Vaccin pandemic. monovalent, purificat, fragmentat si inactivat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sa fi-ti vaccinati

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) .
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
• Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adverse nementionata in acest prospect, va rugam sa-i -spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical).

In acest prosect gasiti:

1. Ce este Cantgrip si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Cantgrip
3. Cum vi se va administra Cantgrip
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cantgrip
6. Informati suplimentare

1. CE ESTE CANTGRIP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Cantgrip este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.

Gripa pandemica este un tip de gripa care apare la fiecare cateva decenii si care se extinde rapid in lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemanatoare cu cele alegripei ,,obisnuite”, dar pot fi mai grave.

Cand o persoana este vaccinata cu Cantgrip, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce substante proprii (anticorpi) pentru apararea impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE CANTGRIP

Pentru a fi sigur ca administrarea Cantgrip este adecvata pentru dumneavoastra, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) dacã vreuna din situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra.

Nu vi se va administra CANTGRIP

O daca ati avut anterior o reactie alergica instalata brusc care v-a pus viata in pericol, la oricare dintre componentele continute in Cantgrip (acestea sunt prezentate la sfarsitul prospectului) sau la oricare dintre substantele care pot fi prezente in cantitati minine, cum sunt: proteine de ou si pui, ovalbumina, neomicina (antibiotic) sau zahar.

Semnele unei reactii alergice pot include aparitiašuiiei eruptii insotite de mancarime la nivelul pielii, dificultati la respiratie si umflare a fetei sau a limbii. Totusi, in cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportuna, cu conditia sa fie disponibil imediat un tratament medical corespunzator, in cazul aparitiei unei reactii alergice.

Aveti grija deosebita cand utilizati CANTGRIP

• daca ati avut orice reactie alergica, alta decat o reactie alergica instalata brusc, care poate pune viata in pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, oua si proteine de pui, ovalbumina, neomicina (antibiotic) sau zahar. (vezi pct. 6 Informatii suplimentare).
• daca aveti o infectie severa insotita de febra mare (peste 38°C). In acest caz, vaccinarea va fi amanata pana cand va simtiti- mai bine. O infectie minora, de exemplu o raceala, nu ar trebui sa constituie o problema, dar medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) va vor spune daca puteti fi vaccinat cu Cantgrip
• daca trebpie sa faceti un test de sange, pentru a se cauta dovezi ale infectiei cu anumite virusuri. ln primele cateva saptamani dupa vaccinarea cu Cantgrip, rezultatele acestor teste ar putea sa nu fie corecte. Spuneti medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste ca vi s-a administrat recent Cantgrip.

Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, SPUNETI MEDICULUI DUMNEAVOASTRA SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandata sau ar putea fi necesar sa fie amanata.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca aveti o problema legata de sangerare sau dacã va invinetiti usor.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau daca vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.

Nu exista informatii cu privire la administrarea vaccinului Cantgrip in acelasi timp cu alte vaccinuri. Totusi, daca acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate in membre diferite. ln aceste cazuri, trebuie sa fi-ti avertizat ca reactiile adverse pot fi mai intense.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va stabili daca vi se poate administra Cantgrip.

Pana in prezent, nu exista date disponibile cu privire la utilizarea Cantgrip in timpul sarcinii. Datele obtinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, nu sugereaza malformatii sau toxicitate fetala sau neonatala.

Cantgrip poate fi utilizat in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele dintre reactiile mentionate la pct. 4. ,,Reactii adverse posibile” pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati simptome cum sunt ameteli sau oboseala.

Informatii importante privind unele componente ale Cantgrip

Acest. vaccin contine tiomersal, ca si conservant, si este posibil sa aveti o reactie alergica la acesta. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice alergie cunoscuta.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA CANTGRIP

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) va vor administra vaccinul conform recomandarilor oficiale.

Vaccinul va fi injectat intr-un muschi (de regula in partea superioara a bratului).

Adulti, adolescenti cu varsta peste 16 ani si varstnici cu varsta peste 60 de ani

Va fi administrata 0 doza (0,5 ml) de vaccin.

Copii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 10 si 15 ani
In prezent. nu este recomandata vaccinarea la aceastä grupa de varsta

Copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 9 ani
ln prezent, nu este recomandata vaccinarea la aceasta grupa de varsta.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 3 ani
In Prezent. nu este recomandata vaccinarea la aceasta grupa de varsta

Copii cu varsta sub 6 luni
In prezent, nu este recomandata vaccinarea la aceasta grupa de varsta.

Cantgrip se administreaza intr-o singura doza.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Cantgrip

Avand in vedere faptul ca acest vaccin va va fi administrat de cãtre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) este putin probabil sa vi se administreze o doza mai mare decat cea recomandata. Pana in prezent, nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-vã medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cantgrip poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Ca urmare a vaccinarii pot sa apara reactii alergice, care pot conduce in cazuri rare la soc. Medicii sunt avertizati cu privire la aceasta posibilitate si au disponibil tratamentul de urgenta, care trebuie utilizat in asemenea situatii.

In studiile clinice cu Cantgrip, majoritatea reactiilor adverse au fost de intensitate usoara si au avut o durata scurta. Reactiile adverse sunt, in general, similare cu cele observate dupã administrarea vaccinului gripal sezonier.

Frecventa reactiilor adverse posibile prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (afecteaza mai-mu1t de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afecteaza 1 pãnãlla 10 utilizatori din 100)
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) ‘

Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut la administrarea Cantgrip in timpul studiului clinic efectuat la adulti, incluzand varstnici:

Foarte frecvente
-Durere la locul injectarii

Frecvente
- Durere de cap
- Oboseala
- Febra
- Dureri musculare sau articulare
- Frison, raceala, simptome asemanatoare gripei
- Ameteli
- Umflare la nivelul ochiului

De obicei, aceste reactii adverse dis ar in 1-2 zile, fara tratament. Daca persista, ADRESATI-VA MEDICULUI DUMNEAVOASTRA.

Reactiile adverse prezentate maijos au aparut in zilele sau saptãmánile de dupã vaccinarea cu vaccinuri administrate in fiecare an pentru a preveni gripa. Aceste reactii adverse pot sa apara si in cazul administrarii Cantgrip.

• Reactii generalizate pe piele, incluzand urticarie (eruptii trecatoare pe piele)
• Reactii alergice care, dacã nu sunt tratate, pot duce la soc. Medicii sunt avertizati de aceasta posibilitate si au disponibil tratament medical de urgenta, pentru utilizare in aceste cazuri.
• Angioedem (umflare a fetei, limbii, buzelor sau gatului)
• Durere severa ascutita sau pulsatílã de-a lungul unuia sau mai multor nervi
• Senzatie de amortealã si furnicaturi la nivelul membrelor
• Scadere a numarului de trombocite din sange, care poate duce la sangerari sau vanatai
• Vasculita (inflamatie a vaselor de sange care poate determina eruptii trecãtoare pe piele, dureri de articulatii si probleme ale rinichilor)
• Tulburari neurologice cum sunt encefalomíelita (inflamatie a sistemului nervos central), nevrita (inflamatie a nervilor) si un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré

Dacã apare oricare dintre aceste reactii adverse, va rugam sa-l spuneti imediat medicului dumneavoasi:-a sau asistentei medicale (asistentului medical).

Dacã vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau dacã observati orice reactie adverså nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastrã.

5. CUM SE PASTREAZA CANTGRIP

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2°0-8°C).
A nu se congela.
A se tine fiola in ambalajul original, pentru a ii protejata de lumina.
Nu utilizati Cantgrip dupã data de expirare inscrisa pe cutie, dupã EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calca apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu vã. mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Cantgrip

• Substanta activa:

Antigen de virus gripal“, inactivat, echivalent urmatoarei tulpini:
Tulpina similara cu A/Califomia/7/2009 (H1N1)(X-179A) ……. 15 ug HA** Per doza de 0,5 ml
*cultivat pe oua de gainã, provenite din colectivitatí de gàiní sanatoase
**hemaglutlnina

• Celelalte componente sunt: tiomersal si solutie tampon salina care contine: clorura de sodiu, fosfat monoacid de sodiu dihidrat, fosfat monopotasic, aldehida formica, apa pentru preparate injectabile

Acest vaccin corespunde cu recomandarile OMS si deciziei UE, pentru pandemia de gripa.

Cum arata Cantgrip si continutul ambalajului

Cantgrip este o suspensie ínjectabila care se prezinta sub forma unui lichid usor opalescent.

Cantgrip este disponibil in:

• Cutii cu o fiola monodoza din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila
• Cutii cu 50 fiole monodoza din sticla incolura a cate 0,5 ml suspensie injectabila

Detinatorul autorizatei de punere pe piata si producatorul

Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie “Cantacuzino”
Splaiul Independentei 103, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2009.

Sursa: * Echipa editoriala a acestui site nu isi asuma responsabilitatea pentru orice diferente intre prospectul prezentat si cel care insoteste vaccinul.

Profil de siguranta:

Testele preclinice si clinice, efectuate pana la aceasta data sugereaza ca acest vaccin este la fel de sigur ca vaccinul antigripal impotriva gripei sezoniere. Efectele adverse observate sunt aceleasi ca cele observate dupa vaccinarea antigripala pentru gripa sezoniera.

Vaccinarea la femei insarcinate: Nici unul din studiile efectuate nu a aratat efecte daunatoare asupra sarcinii, fertilitatii sau a dezvoltarii embrionului si a fatului, sau a nou-nascutului alaptat. Datorita riscului crescut ca o femeie insarcinata sa dezvolte simptomele severe ale bolii, studiile clinice recomanda vaccinarea femeilor insarcinate.

Studiile recente arata ca o femeie insarcinata are un risc de 10 ori mai mare sa aiba nevoie de internare in unitati de terapie intensiva ca urmare a infectarii cu virusul AH1N1. Intre 7 si 10% din persoanele internate sunt femei insarcinate in al doilea si al treilea trimestru de sarcina.

Testele si studiile clinice arata ca beneficiile vaccinari anti-AH1N1 justifica riscurile implicate.

Vaccinarea la copii: Cea mai frecventa reactie la vaccinul anti-AH1N1 sunt similare cu cele observate dupa imunizarea copiilor: febra si inflamatie la nivelul locului injectarii. Orice reactie post-vaccinare trebuie vazuta de un doctor, pentru a se indica daca aceasta este o urmare a vaccinarii sau un semn al altei boli nelegata de vaccinare dar care a aparut in aceiasi perioada. Semnele si simptomele care apar dupa vaccinare si nu se numara printre cele mentionate mai sus, trebuie tratate ca boli individuale.

Teste si aprobari:

Datorita faptului ca acest virus pandemic este nou, au fost efectuate teste clinice si non-clinice pentru a se putea obtine informatii esentiale privind raspunsul imun si siguranta vaccinarii. Studiile efectuate pana acum sugereaza ca efectele adverse ale vaccinarii anti-AH1N1 nu sunt diferite fata de cele ale vaccinarii impotriva gripei sezoniere. Totusi, desi testele au continut un numar foarte mare de subiectii, nu se pot observa si reactiile adverse foarte rare care devin evidente la vaccinarea celor cateva sute de milioane de oameni, vizati de vaccinare.

Organizatia Mondiala a Sanatatii recomanda tuturor tarilor care administreaza vaccin anti pandemic sa monitorizeze atent fiecare pacient pentru siguranta acestuia, si sa raporteze fiecare efect advers serios.

Efecte adverse asteptate: Incidenta efectelor adverse depinde de tipul de vaccin, modul de administrare si varsta pacientului vaccinat. Exista doua tipuri de vaccinuri: unul este facut din virusuri inactivate, iar altul e facut din virusuri vii.

Vacinul cu virus inactivat pot produce efecte locale precum: inflamare, inrosire, si durere la nivelul locului unde a fost injectat vaccinul. Mai rar pot produce febra, dureri musculare sau articulare, si migrene. Aceste simptome sunt de intensitate mica si dispar dupa 1-2 zile. La copii pot aparea febra, mancarimi si cefalee (dureri de cap).

In mod exceptional, aceste virusuri anti-gripale pot produce reactii adverse precum urticarie, umflarea epidermului si a tesuturilor, crize de astm sau reactii alergice multisistemice ca urmare a hipersensibilitatii la anumite componente virale sau ale vaccinului.

Vaccinurile cu virus viu, administrate prin spray nazal, pot cauza rinoree, nas infundat, tuse, si rar gat umflat, febra joasa, iritabilitate, durere musculara si cefalee (durere de cap). La copii mai poate aparea si wheezing (respilatie greoaie cu sunet suierator) si varsaturi.

Pe langa aceste reactii adverse, datorita numarului mare de oameni care vor fi vaccinati, si a particularitatilor anatomice, fiziologice, patologice, genetice, a fiecare persoane vaccinate, pot aparea si alte reactii adverse, care sunt prea rare pentru a putea fi reprezentate relevant statistic intr-un esantion folosit in testele clinice. Fiecare reactie adversa observta dupa vaccinare va fi raportata catre OMS, pentru a fi reevaluate reactiile adverse, grupele de risc si cele de sigurata, contraindicatiile, precum si raportul risc-beneficiu.

Sursa: W.H.O.