| AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2180/2009/01-02 | Anexa 1 Prospect |
CANTGRIP suspensie injectabila
Vaccin pandemic. monovalent, purificat, fragmentat si inactivat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sa fi-ti vaccinati
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) .
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adverse nementionata in acest prospect, va rugam sa-i -spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical).
In acest prosect gasiti:
- Ce este Cantgrip si pentru ce se utilizeaza
- Inainte sa vi se administreze Cantgrip
- Cum vi se va administra Cantgrip
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza Cantgrip
- Informati suplimentare
1. CE ESTE CANTGRIP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Cantgrip este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Gripa pandemica este un tip de gripa care apare la fiecare cateva decenii si care se extinde rapid in lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemanatoare cu cele alegripei ,,obisnuite”, dar pot fi mai grave.
Cand o persoana este vaccinata cu Cantgrip, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va produce substante proprii (anticorpi) pentru apararea impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE CANTGRIP
Pentru a fi sigur ca administrarea Cantgrip este adecvata pentru dumneavoastra, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) dacã vreuna din situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra.
Nu vi se va administra CANTGRIP
O daca ati avut anterior o reactie alergica instalata brusc care v-a pus viata in pericol, la oricare dintre componentele continute in Cantgrip (acestea sunt prezentate la sfarsitul prospectului) sau la oricare dintre substantele care pot fi prezente in cantitati minine, cum sunt: proteine de ou si pui, ovalbumina, neomicina (antibiotic) sau zahar.
Semnele unei reactii alergice pot include aparitiašuiiei eruptii insotite de mancarime la nivelul pielii, dificultati la respiratie si umflare a fetei sau a limbii. Totusi, in cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportuna, cu conditia sa fie disponibil imediat un tratament medical corespunzator, in cazul aparitiei unei reactii alergice.
Aveti grija deosebita cand utilizati CANTGRIP
- daca ati avut orice reactie alergica, alta decat o reactie alergica instalata brusc, care poate pune viata in pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, oua si proteine de pui, ovalbumina, neomicina (antibiotic) sau zahar. (vezi pct. 6 Informatii suplimentare).
- daca aveti o infectie severa insotita de febra mare (peste 38°C). In acest caz, vaccinarea va fi amanata pana cand va simtiti- mai bine. O infectie minora, de exemplu o raceala, nu ar trebui sa constituie o problema, dar medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) va vor spune daca puteti fi vaccinat cu Cantgrip
- daca trebpie sa faceti un test de sange, pentru a se cauta dovezi ale infectiei cu anumite virusuri. ln primele cateva saptamani dupa vaccinarea cu Cantgrip, rezultatele acestor teste ar putea sa nu fie corecte. Spuneti medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste ca vi s-a administrat recent Cantgrip.
Daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, SPUNETI MEDICULUI DUMNEAVOASTRA SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandata sau ar putea fi necesar sa fie amanata.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca aveti o problema legata de sangerare sau dacã va invinetiti usor.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau daca vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Nu exista informatii cu privire la administrarea vaccinului Cantgrip in acelasi timp cu alte vaccinuri. Totusi, daca acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate in membre diferite. ln aceste cazuri, trebuie sa fi-ti avertizat ca reactiile adverse pot fi mai intense.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau daca vreti sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va stabili daca vi se poate administra Cantgrip.
Pana in prezent, nu exista date disponibile cu privire la utilizarea Cantgrip in timpul sarcinii. Datele obtinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, nu sugereaza malformatii sau toxicitate fetala sau neonatala.
Cantgrip poate fi utilizat in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele dintre reactiile mentionate la pct. 4. ,,Reactii adverse posibile” pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati simptome cum sunt ameteli sau oboseala.
Informatii importante privind unele componente ale Cantgrip
Acest. vaccin contine tiomersal, ca si conservant, si este posibil sa aveti o reactie alergica la acesta. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti orice alergie cunoscuta.
3. CUM VI SE VA ADMINISTRA CANTGRIP
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) va vor administra vaccinul conform recomandarilor oficiale.
Vaccinul va fi injectat intr-un muschi (de regula in partea superioara a bratului).
Adulti, adolescenti cu varsta peste 16 ani si varstnici cu varsta peste 60 de ani
Va fi administrata 0 doza (0,5 ml) de vaccin.
Copii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 10 si 15 ani
In prezent. nu este recomandata vaccinarea la aceastä grupa de varsta
Copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 9 ani
ln prezent, nu este recomandata vaccinarea la aceasta grupa de varsta.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 3 ani
In Prezent. nu este recomandata vaccinarea la aceasta grupa de varsta
Copii cu varsta sub 6 luni
In prezent, nu este recomandata vaccinarea la aceasta grupa de varsta.
Cantgrip se administreaza intr-o singura doza.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Cantgrip
Avand in vedere faptul ca acest vaccin va va fi administrat de cãtre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala (asistentul medical) este putin probabil sa vi se administreze o doza mai mare decat cea recomandata. Pana in prezent, nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-vã medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cantgrip poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Ca urmare a vaccinarii pot sa apara reactii alergice, care pot conduce in cazuri rare la soc. Medicii sunt avertizati cu privire la aceasta posibilitate si au disponibil tratamentul de urgenta, care trebuie utilizat in asemenea situatii.
In studiile clinice cu Cantgrip, majoritatea reactiilor adverse au fost de intensitate usoara si au avut o durata scurta. Reactiile adverse sunt, in general, similare cu cele observate dupã administrarea vaccinului gripal sezonier.
Frecventa reactiilor adverse posibile prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (afecteaza mai-mu1t de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afecteaza 1 pãnãlla 10 utilizatori din 100)
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000) ‘
Reactiile adverse prezentate mai jos au aparut la administrarea Cantgrip in timpul studiului clinic efectuat la adulti, incluzand varstnici:
Foarte frecvente
-Durere la locul injectarii
Frecvente
- Durere de cap
- Oboseala
- Febra
- Dureri musculare sau articulare
- Frison, raceala, simptome asemanatoare gripei
- Ameteli
- Umflare la nivelul ochiului
De obicei, aceste reactii adverse dis ar in 1-2 zile, fara tratament. Daca persista, ADRESATI-VA MEDICULUI DUMNEAVOASTRA.
Reactiile adverse prezentate maijos au aparut in zilele sau saptãmánile de dupã vaccinarea cu vaccinuri administrate in fiecare an pentru a preveni gripa. Aceste reactii adverse pot sa apara si in cazul administrarii Cantgrip.
- Reactii generalizate pe piele, incluzand urticarie (eruptii trecatoare pe piele)
- Reactii alergice care, dacã nu sunt tratate, pot duce la soc. Medicii sunt avertizati de aceasta posibilitate si au disponibil tratament medical de urgenta, pentru utilizare in aceste cazuri.
- Angioedem (umflare a fetei, limbii, buzelor sau gatului)
- Durere severa ascutita sau pulsatílã de-a lungul unuia sau mai multor nervi
- Senzatie de amortealã si furnicaturi la nivelul membrelor
- Scadere a numarului de trombocite din sange, care poate duce la sangerari sau vanatai
- Vasculita (inflamatie a vaselor de sange care poate determina eruptii trecãtoare pe piele, dureri de articulatii si probleme ale rinichilor)
- Tulburari neurologice cum sunt encefalomíelita (inflamatie a sistemului nervos central), nevrita (inflamatie a nervilor) si un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Dacã apare oricare dintre aceste reactii adverse, va rugam sa-l spuneti imediat medicului dumneavoasi:-a sau asistentei medicale (asistentului medical).
Dacã vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau dacã observati orice reactie adverså nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastrã.
5. CUM SE PASTREAZA CANTGRIP
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2°0-8°C).
A nu se congela.
A se tine fiola in ambalajul original, pentru a ii protejata de lumina.
Nu utilizati Cantgrip dupã data de expirare inscrisa pe cutie, dupã EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calca apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu vã. mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cantgrip
- Substanta activa:
Antigen de virus gripal“, inactivat, echivalent urmatoarei tulpini:
Tulpina similara cu A/Califomia/7/2009 (H1N1)(X-179A) ……. 15 ug HA** Per doza de 0,5 ml
*cultivat pe oua de gainã, provenite din colectivitatí de gàiní sanatoase
**hemaglutlnina
- Celelalte componente sunt: tiomersal si solutie tampon salina care contine: clorura de sodiu, fosfat monoacid de sodiu dihidrat, fosfat monopotasic, aldehida formica, apa pentru preparate injectabile
Acest vaccin corespunde cu recomandarile OMS si deciziei UE, pentru pandemia de gripa.
Cum arata Cantgrip si continutul ambalajului
Cantgrip este o suspensie ínjectabila care se prezinta sub forma unui lichid usor opalescent.
Cantgrip este disponibil in:
- Cutii cu o fiola monodoza din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila
- Cutii cu 50 fiole monodoza din sticla incolura a cate 0,5 ml suspensie injectabila
Detinatorul autorizatei de punere pe piata si producatorul
Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie “Cantacuzino”
Splaiul Independentei 103, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2009.
Sursa: * Echipa editoriala a acestui site nu isi asuma responsabilitatea pentru orice diferente intre prospectul prezentat si cel care insoteste vaccinul.
Publicat in Gripa porcina in romania, Medicamente | 
Etichete: autorizatia de punere pe piata nr 2180/2009/01-02, campania de vaccinare, campania de vaccinare impotriva virusului gripal A/H1N1, cantgrip, cantgtip, cantigrip, doze vaccin, Gripa porcina, Insitutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie ‘Cantacuzino’, prospect cantgrip, prospect cantigrip, prospect vaccin, reactii adverse, reactii adverse anti gripa procina, reactii adverse vaccin AH1N1, reactii adverse vaccin anti gripa noua, sarcina si alaptarea, suspensie injectabila, utilizare cantgrip, vaccin anti gripa AH1N1, vaccin anti gripa noua, vaccin anti gripa porcina, vaccin antigripal, vaccinare, vaccinare la copii, vaccinarea in timpul alaptarii, vaccinarea in timpul sarcinii, vaccinarea studentilor, vaccinul antigrip, vacin
Va rog sa-mi spuneti daca vaccinul CANTIGRIP este acelasi cu vaccinul antigripal CANTGRIP, si daca este produs tot de Institutul Cantacuzino.
Va multumesc!
@IACOB: Cantgrip este numele vaccinului. Vaccinul Cantigrip nu exista.
Denumirea vaccinului CANTGRIP este o imbinare a primelor 4 litere de la CANTacuzino, Institutul care se ocupa cu producerea vaccinului si GRIP radacina familiei de cuvinte gripa-gripal.
in cazul in care urmez un tratament de 8luni cu tubrculosttice (tbc pulmonar)este indicat sa fac vaccinul cantgrip?rog raspuns urgent
@lili: Specificatiile vacninului Cantgrip nu indica nici o interactiune medicamentoasa cu medicamentele tuberculoscatice.
Cel mai bine este sa te duci la doctorul tau de familie, sau la pneumologul care te are in supraveghere si sa ii ceri sfatul. Doctorul tau cunoaste faza de tratament in care esti, tipul de medicament, antecedentele tale patologice si starea ta actuala, si poate sa iti faca o recomandare bazata pe date concrete.
De asemenea terbuie sa spui de acest tratament si doctorului/asistentului care te vaccineaza.
am avut diverse alergii in copilarie, printre care si alergii la ou.Acum pot consuma oua, fara sa am alergie.Pot sa ma vaccinez?
@flory: Daca poti consuma oua, inseamna ca nu esti alergica la proteinele din ou.
La vaccinare nentioneaza acest aspect doctorului/asistentei care iti face injectia pentru a-si lua precautile necesare in aceste cazuri
buna ziua,
exista contraindicatie la administrarea vaccinului Cantgrip cu anticoagulantele orale sau antiagregantele plachetare?
un medic de familie a citit prospectul si spune ca e contraindicat in aceasta situatie, pacientul asociaza si diabet zaharat insulino necesitant.
multumesc
Folosesc tratament antidepresiv cu Seroxat,e vreo problema sa fac vaccinul?Iar mama mea sufera de diabet si in momentul de fata are glicemia 450.E voie sa faca vaccinul?MULTUMESC!
@adina: Nici Seroxat-ul si nici Cantgripul nu au in prospect mentionata vreo interactiune medicamentoasa intre cele doua. Mentioneaza acest tratament doctorului/asistentului de la centrul de vaccinare inainte de a te vaccina.
Diabeticii sunt in categoriile de risc care trebuie sa isi faca vaccinul. Glicemia este uriasa, si ar trebuii sa se ocupe inainte de controlul ei. O glicemie atat de mare ridica multe probleme la orice manevra medicala.
@elena: Specificatiile vaccinului nu indica ca aceste medicamente ar fi o contraindicatie majora a vaccinului. Referitor la aceasta asociere singurul lucru pe care il indica prospectul este:
“Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale (asistentului medical) daca aveti o problema legata de sangerare sau dacã va invinetiti usor.”
Oportunitatea vaccinarii unei persoane cu patologie complexa trebuie determinata de doctorul curant (fie medic de familie, fie medic specialist), avand in vedere raportul dintre beneficiile vaccinarii (necesitatea vaccinarii) si riscurile pe care le ridica bolile de care sufera si intereactiuni medicamentoase.
Am fost diagnosticata cu colagenoza cu livedo-reticularis. Este indicat vaccinul in cazul acestei boli?
@elena:
Numai medicul tau curant (specialist sau de familie) poate sa iti spuna daca poti sa faci vaccinul sau nu.
Strict teoretic nu ar trebuii sa fie o problema sa te vaccinezi, dar sunt prea multe variabile de luat in calcul. Variabile pe care le cunoaste doar medicul tau curant.
De ce in prospectul publicat de dumneavoastra apare ca vaccinul contine tiomersal iar in documentul ecdc.europa.eu/…/healthtopics/…/0911_pandemic_influenza_(h1n1)_qa_on_vaccines_and_vaccination_experts.pdf, din 18 decembrie 2009, scrie ca vaccinul Cantgrip nu contine tiomersal?
@Celia: Tiomesalul este un produs folosit pentru prevenirea contaminarii dozelor de vaccin. De obicei se foloseste la vaccinurile multi-doza.
Acest prospect este cel pe care Cantacuzino l-a folosit pentru primirea licentei de producere si distributie. Acesta a fost trimis si catre OMS pentru aprobare. Acest lucru face diferenta intre prospect si ceea ce se gaseste pe site-ul ECDC sa fie ciudata. Cel mai de incredere este acest prospect.
Oricum, o sa incerc sa aflu mai multe detalii.
@celia: Se pare ca vaccinul contine tiomersal in cantitati mici pentru a nu se contamina pana este folosit. Acesta contine tiomersal mai ales datorita tendintei nationale de a se vaccina masiv in valuri.
Se poate administra vaccinul in cazul in care sunt diagnosticata cu o boala autoimuna,Spondilita anchilozanta si fac tratament cu celebrex?
felicit medicii elaboratori pt.neutilizarea scualenului in formula adjuvantilor
Sunt diagnosticata cu VHB ,AG Hbs high reactiv >250 si Antigenul Ag Hbe negativ cu o viremie nedetectabila , poate avea incidenta asupra virusului hepatic acest virus gripal daca imi voi administra doxa de CANTGRIP? Multumesc!
@madalina: Conform specificatiilor, nu ar trebuii sa fie vre-o problema. Totusi e bine sa ceri sfatul medicului tau curant. El stie starea ta actuala, si poate preciza daca corpul tau poate sustine un eventual efect advers.
nu inteleg de ce scrie pe prospect ca autorizatia de punere pe piata este din 1.02.2009 . nu a fost pus vaccinul pe piata abia in decembrie ?
@george: Numar autorizatiei de punere pe piata “2180/2009/01-02″ e format din 3 numere:
- primul este numarul de inregistrare a autorizatiei
- anul cand a fost datata autorizatia
- al treilea numar (01-02) nu are nici o legatura cu data autorizatiei. Acest numar este doar un numar care asigura integritatea documentului. (de obicei el este 01, dar poate ajunge si la 01-02-03-04-05-06,sau alte siruri similare)
am facut vaccinul acum o saptamana si mi-as dori sa raman insarcinata. AR TREBUI SA MA PROTEJEZ O VREME SAU NU ARE IMPORTANTA CAND RAMAN INSARCINATA DUPA ADMINISTRAREA ACESTUI VACCIN?
@oana: Nu exista destule date referitoare la siguranta vaccinarii femeilor insarcinate. Datorita faptului ca sistemul nervos al copilului se dezvolta incepand cu a14-a zi de la fecundatie, cel mai sigur e sa mai astepti pana la urmatoarea ovulatie, permitand astfel corpului tau sa devina imun la gripa porcina, si sa se si riscul eventualelor reactii adverse ale vaccinului.
Dupa cat timp de la vaccin se poate consuma alcool (moderat 3-4 sprituri)
@Popa Laurentiu: Vaccinul nu are actiune hepatolitica asa ca vaccinarea nu are ca contraindicatie consumul de alcool.
Totusi, pentru siguranta personala, cel mai bine e sa se consume alcool cu moderatie 24-48 de ore de la vaccinare.
daca am facut vaccinul pe 14 ian 2010 de cind devin imun la AH1N1? multumesc!!
@eugen: Depinde mult de sistemul tau imunitar si de starea ta generala. Daca totul este in regula, ar trebuii ca sa ai imunitate la AH1N1 in maxim 14 zile de la imunizare.
am facut vaccinul acum o luna si as dori sa raman insarcinata. un medic epidemiolog mi-a spus sa astept sa treaca 6 luni de la vaccin.am vazut ca dvs recomandati sa se astepte aprox 1 luna. e suficient o luna? va multumesc!
@maria: Teoretic e suficient o luna, dar e mai recomandat (tot din punct de vedere teoretic) sa se astepte o perioada cat mai mare.
Vaccinul, in specificatiile sale, nu indica o contraindicatie pentru vaccinarea la gravide (ci e chiar recomandata datorita gravitatii bolii la femeile insarcinate), sau contraindica initierea unei sarcini.
Orice doctor cu experienta, o sa priveasca cu scepticism situatia, si o sa iti recomande sa mai astepti o anumita perioada. Aceasta perioada o sa difere de la doctor la doctor in functie de increderea doctorului respectiv in vaccin.
Eu am recomandat pastrarea unei perioade de minim o luna intre vaccinare si conceperea unui copil, datorita faptului ca peste aceasta perioada exista sanse mici de a dezvolta complicatii (nu cred ca exista vre-o sansa sa se dezvolte vre-o reactie adversa atat de tardiv, dar nu se stiu toate reactiile adverse posibile). La 6 luni exista sanse mult mai mici decat la o luna de a se produce vre-o reactie adversa a anticorpilor/compusilor vaccinului. Comform studiilor acest risc e unul teoretic, dar trebuie luat in calcul.